山东宏济堂制药集团股份有限公司 - 新闻动态

喜讯！宏济堂制药零缺陷通过韩国食品药品监督管理局全面现场审计！

发布时间：2025-10-24 17:00:00 浏览次数: 333

宏济堂制药是国内蒙脱石原料药重要生产企业，建有规模领先的蒙脱石原料药生产基地，宏济堂蒙脱石原料药已经出口全球多个国家，包含韩国、德国、荷兰、巴西、俄罗斯等。

近期，山东宏济堂制药集团股份有限公司蒙脱石厂迎来了韩国食品药品监督管理局官员为期三天的全面现场审计。此次审计的零缺陷顺利通过，标志着宏济堂制药质量管理体系和生产水平成功获得国际主流药品监管机构的认可，为宏济堂产品持续扩大国际市场，特别是高端市场准入奠定了坚实的基础。

本次审计团队阵容权威，由韩国MFDS审计官Kam Hyunhee女士、Park Jeehye女士，以及合作伙伴韩国大元制药（Daewon Pharmaceutical）产品开发总监Keum Dosoo先生、QA高级经理Kang Mi Hyun女士共同组成。审计官依据国际药品生产质量管理规范（GMP）标准，对宏济堂蒙脱石原料药的生产质量管理体系进行了深入、细致的全面评估，内容涵盖从物料入库到产品放行的全过程。

宏济堂制药集团董事长兼总裁蒋红升接待并出席了首次会议，对审计官一行的到来表示热烈欢迎。他强调：“满足全球最高质量标准是我们对客户的永恒承诺。我们视每一次审计为提升自我的宝贵机会，并致力于为全球客户提供最安全、最可靠的药品原料。”

全程主导迎检工作的宏济堂制药副总裁兼质量负责人刘册家表示：“此次审计是对我们日常质量管理工作的一次‘大考’。团队的充分准备和日常严格执行的SOP（标准操作规程），是我们能够从容应对的底气。审计官提出的宝贵建议，我们将迅速纳入持续改进计划。”

经过三天严谨高效的检查，韩国审计官在末次会议上宣布此次审计以优异的结果圆满结束，并对宏济堂制药高标准的生产环境、先进的质量控制体系和员工高度的专业素养给予了高度评价。

此次韩国MFDS的审计，不仅是宏济堂制药集质量实力的有力证明，更是公司国际化战略征程上的重要里程碑。未来，宏济堂制药将继续秉持“炮制虽繁必不敢减人工，品味虽贵必不敢减物力”的堂训，做最具性价比的创新药、疗效药、安全药、放心药，积极参与国际竞争，向世界展示“中国制造”的卓越品质。

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