山东宏济堂制药董事长高元坤:守正创新做好药
2019/11/01

 
      10月25日,全国中医药大会在北京召开。会后,山东宏济堂制药集团股份有限公司董事长高元坤,就中医药如何高质量发展、如何在传承创新的基础上生产出消费者认可的有效药、放心药等,接受了新华网专访。

  新华网:宏济堂是国家商务部认定的首批“中华老字号”,有许多知名的中成药。阿胶这么一个有历史,被大家普遍接受的老品种,也需要创新吗?

  高元坤:这个问题非常好,创新不仅仅是产品或工艺创新,它体现的更多的是一种管理意识与精益生产的能力。阿胶作为传统中药产品已具有2000多年历史。作为公认的补血、滋补圣药同样也需要创新。有些消费者可能不了解这样一个事实:一个世纪前,阿胶腥臭重、杂质多、难下咽。为改善阿胶品质,便于服用,宏济堂创始人乐镜宇对熬胶工序在多个方面进行了创新改善。

  一是采用道地原料。宏济堂阿胶一直采用江北尤其是山东、河北等地驴皮,保证了原料道地;二是时间延长。将传统三昼夜延长为九昼夜熬制,使驴皮充分融化、杂质充分上浮,腥秽气味蒸发散逸;三是流程标准化。将操作工序标准化分解,细化至99道工序,一个完整流程大约需要80天;四是配方创新。在阿胶中加入当归、陈皮、甘草等滋补调味原料。这种工艺被称为“九提九炙”,生产出的阿胶达到了《本草纲目》中记载的“色如琥珀,墨如莹漆”好阿胶的标准,真正成为了上佳药品补品。以这种工艺生产出的宏济堂阿胶,1914年获得山东省物产博览会金牌,1915年获得巴拿马国际博览会金牌,2015年获得米兰世博会“百年世博 山东荣耀”大奖。

  近年来,国家加大支持中医药产业高质量发展。阿胶的主要原料为驴皮,但因众所周知的原因,阿胶制品优劣不齐。宏济堂阿胶为保证驴皮的真实可靠,采用现代DNA技术进行检测,做到了原料张张DNA检测、成品批批把关、盒盒溯源,做老百姓真正吃得起、信得过、有疗效的好阿胶。我们认为,这就是“守正创新”,为“健康中国”做贡献。

  宏济堂胶剂车间年生产能力400吨,生产装备结合传统九提九炙工艺,利用现代技术实现规模化、智能化生产,获得6项专利证书,具有独立知识产权,代表了行业最高水平。

  新华网:2018年11月1日,国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。在追溯体系建设方面,宏济堂制药有哪些具体举措?

  高元坤:追溯体系实现了产品从供应链的上游至下游产品的可追溯,产品就像人一样有了自己的“身份证”,只要将产品上的凭证在移动终端上进行扫描,就可追溯到产品的出产地、图谱特征等。其目的是为了对产品实现从生产到销售全过程的有效监控,保证产品质量安全。如果发现某种产品存在问题,监管部门可以通过记录很快查找到产品来源,为消费者提供有质量保障的产品。

  早在2014年宏济堂就开始立项建立阿胶所用驴皮以及中药材丹参原料溯源体系,成为山东省商务厅试点企业和“重要产品追溯项目”和国家商务部的示范项目。2019年9月24日国家商务部在厦门举办的全国重要产品追溯体系建设培训班上,宏济堂追溯体系作了专题分享。

  当前,宏济堂制药正在以配方颗粒、中药饮片项目建设为契机,完成道地药材和战略产品的溯源和中药材种植的追溯体系建设,目标是到2022年实现全品类产品可追溯。

  新华网:新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于12月1日实施。您认为这项法律实施后,对药品生产企业将会带来哪些影响?

  高元坤:新药品管理法出台非常及时,对整个药品行业都有重要影响。新法强调要加强药品追溯制度体系建设,宏济堂在追溯体系建设方面已走在前头。新法明确界定了假药劣药范围,通过高额罚款、取消生产经营许可证、刑事责任等强力措施加大对假药劣药等违法行为的处罚,进一步规范了市场,对那些不规范的企业而言则是一道紧箍咒。但对像宏济堂这样一直从源头注重产品质量的百年制药企业而言,显然是利好消息。新法还提到了“规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。”近年来宏济堂已经参与多项标准的制定,3个品种标准上升为新版国家4药典标准。总的来说,新药品管理法顺应了医药市场发展趋势,体现了国家在医药及健康产业改革的决心,对宏济堂是完全有利的。

  新华网:您刚才重点介绍了阿胶方面如何“守正创新”的相关内容,能给我们介绍一下中成药方面的创新成果吗?

  宏济堂制药有151个文号,10大剂型,9个独家品规,30多个产品进入国家基药目录,近100个产品进入医保目录。“传承精华,守正创新”是中医药发展之道,宏济堂现在拥有12个省、市级科研创新平台。以市场为导向进行产品研发,通过国际先进的提取技术嫁接传统中医药,将中药有效成份进一步科学量化;依托院士、国医大师,聚焦中药优势领域,开展配方颗粒、经方验方开发和剂型改进,推动中国产品向中国品牌转变。宏济堂金贝口服液将于今年12月份在山东省医院制剂获批上市,争取2-3年拿到新药证书。宏济堂蟾酥等新产品有望填补国内中成药新药空白。山东省和济南市重点项目配方颗粒一期500吨项目于本月底投产。希望宏济堂能够成为代表山东、代表民族产业参与全球经济竞争及国际文化交流的民族品牌。