连续五年帮助药企提升检验能力 山东以评促检铸品质鲁药
2018/04/12


       近日,山东省食品药品监督管理局相关人员针对即将举行的药品检验能力评估工作在企业调研时,山东宏济堂制药集团股份有限公司质量总监高琴对此十分欢迎,“山东省食品药品监督管理局开展这项工作不收取企业任何费用,充分体现了政府部门监管保安全、服务促发展的指导思想,建议今年评估工作进一步提高难度,并希望对多年评估合格的生产企业颁发证书,进行鼓励”。  
       此外,该企业也对省局下一步的药品检验能力评估工作表示期待,希望扩大药品检验能力评估项目范围,建议把精密仪器检验项目也列入其中。
 
以评促检  铸“品质鲁药”
 
       从2013年开始,山东省食品药品监督管理局围绕“转变政府职能、创新监管手段”,对药品生产企业率先开展药品检验能力评估工作,并将评估不合格的企业列为重点监管对象,以检促学,帮助企业把好产品质量关,着力打造“品质鲁药”品牌。


       2013年以来,山东食品药品监督管理局共组织8次药品检验能力评估。对于评估不合格的企业,监管部门主动帮助他们查找问题,并进行一对一辅导。如今,这项工作受到山东省药企的普遍好评和欢迎。

       今年的药品检验能力评估还未开始部署,山东省食品药品监督管理局药化生产处副处长李霞就经常接到企业的咨询电话,询问今年的评估工作何时开展。

       2017年,山东省食品药品监督管理局对化学药品生产企业开展“化学药品UV法含量测定”检测能力评估,有176家企业报名参加。为防止参加评估的企业之间相互串对数据,检验能力评估工作采用“迷惑”式的设计,即样品为双样设计,部分企业两份样品相同,部分企业两份样品不同。

       “每次100多家企业参加,我们对每家企业都要出一份评估报告,对于出现问题的企业进行一对一辅导,指导其改正提高。”


       具体负责药品生产企业检验能力评估组织工作的山东省食品药品检验研究院副院长胡德福道出开展该项工作的不易。

       “给企业以讲课的方式进行一次培训,远不如做一次检验能力评估,用数据说话,企业更能找到自身质量管理方面的差距和不足。”山东省食品药品监督管理局药化生产处副处长李霞介绍说,最近5年连续开展的检验能力评估有4次涉及化学药品生产企业。

       目前,全省化学药品企业检验结果平均满意率为86%,优于中药生产企业的80%及药用辅料生产企业81%的水平。“通过评估,我们也掌握了企业的真实检验水平。连续5年开展评估工作也是为了以检促学,借助药品检验机构的技术平台,加强对企业检验人员的培训,督促企业不断完善质量管理体系,持续提高检验技术水平,帮助企业把好药品出厂的最后一道关口。”李霞强调。

对于企业而言参加检验能力评估就像一次考试,便于自己查找不足


       高琴表示,过去检验出药品有问题,面对来自车间的质疑,检验人员对自己出具的结果也不自信,有时还要送到第三方机构进行检测。连续几年参加药品检验能力评估,企业检验人员的能力得到提升,其检验数据的说服力也极大增强。

       如今,山东各地市食药监局已将检验评估结果运用到日常监管中。济南市食品药品监管局药品生产监管处处长马光峰介绍,去年评估结果出来后,济南市食药监局约谈了检验能力评估有问题的企业,帮助其查找原因,并制定了整改计划。在安排抽检任务时,将检验能力不合格的企业列为重点监管对象,加大对问题企业的抽检力度和飞检频次,以提高抽检靶向性。“今后,我们还将加大对企业检验情况的监督检查,对出现无检验原始记录、电子数据及记录造假情况的企业,要视情况对其进行相应处罚。”马光峰说。

(2018年4月10日《中国医药报》)