宏济堂制药集团顺利通过生产地址变更现场检查
2017/09/20

       
        2017年9月17日~19日,宏济堂制药集团进行了益母草膏和银翘合剂等3个品种的生产地址变更现场检查,并顺利通过。目前为止,宏济堂制药集团所有产品均通过了生产地址变更现场检查。
        山东省食品药品监督管理局审评认证中心委派三名专家成立检查小组对宏济堂制药集团进行了为期三天的益母草膏和银翘合剂等3个品种的生产地址变更现场检查。本次现场检查以益母草膏和银翘合剂的生产为主线,分为生产现场和文件系统两方面检查,生产现场主要对生产车间、制水系统、空调系统、仓库及质量控制部进行检查,现场查看了益母草膏和银翘合剂的投料、浓缩、醇沉、配液、灌装等工序,重点检查了生产操作与注册工艺的一致性。文件系统重点检查了益母草膏和银翘合剂的工艺规程、相关验证资料、供应商资料、相关批记录,GMP附录有关稳定性规定的执行情况。

       本次检查的第一天安排在周末,宏济堂制药集团相关员工牺牲休息时间,积极准备迎检。检查过程中,检查官与相关人员进行交流询问,所有人员对专家提出的问题均详细解释、认真回答。最终检查组对宏济堂制药集团的生产与质量管理体系给予肯定,现场检查顺利通过。
        本次益母草膏和银翘合剂等3个品种的生产地址变更现场检查顺利通过,为后续的这两种剂型的GMP认证打下坚实的基础,也为完成所有剂型的GMP认证做好铺垫。