宏济堂人始终秉承“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的百年堂训,树立 “修合无人见,存心有天知”的自律意识,弘扬“宏德广布、济世养生”的理念。百年来宏济堂选料坚持不怕价高,但求货好。所有原料都按严格的企业标准进行检 验,很多企业标准都高于国家标准,有的高出100%,如白芍;国家没有控制含量的,宏济堂也要进行严格控制,如白芷。对产地的要求,人参必须用东北吉林的 野山人参,当归用甘肃岷县的,陈皮用广东新会县的,大黄用青海西宁的,生地用河南怀庆的,白芍用浙江东阳的,蛋皮用安徽芜湖等。宏济堂极其重视药材质量, 为确保中药原料质量的可靠性,宏济堂在西藏、青海、新疆、云南等地区建立了中药材GAP种植基地。

Q/BHJT
山东宏济堂制药集团股份有限公司企业标准
                                                   Q/BHJT 0012S-2019
                                                                     代替Q/BHJT 0012S-2017
 
                
 
 
 
 
 
 
保健食品
宏济堂牌阿胶片
 
 
 
 
 
 
 
2019-03-01发布                                   2019-03-20实施
山东宏济堂制药集团股份有限公司 发布

前  言
根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。
本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的要求进行编写。
本标准由山东宏济堂制药集团股份有限公司提出并负责起草
本标准代替 Q/BHJT 0012S-2017《保健食品宏济堂牌阿胶片》
本标准变更起草人:田汝芳
本标准与标准 Q/BHJT 0012S-2017相比无变化。
 
 
 
 
本标准自发布之日起有效期限3年,到期复审。
 
 
       


宏济堂牌阿胶片
 
1  范围
本标准规定了保健食品宏济堂牌阿胶片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求。
本标准适用于以驴皮为主原料,添加黄酒、大豆油、冰糖,经提取、浓缩、凝胶、切胶、晾胶、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的宏济堂阿胶片,其标志性成分为L-羟脯氨酸,甘氨酸,丙氨酸,L-脯氨酸。
2  规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改项)适用于本文件。
GB/T 191      包装储运图示标志
GB/T 1535     大豆油
GB 4789.2     食品安全国家标准  食品微生物学检验 菌落总数测定
GB 4789.3     食品安全国家标准  食品微生物学检验 大肠菌群计数
GB 4789.4     食品安全国家标准  食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5     食品安全国家标准  食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10    食品安全国家标准  食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.11    食品安全国家标准  食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验
GB 4789.15    食品安全国家标准  食品微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB 5009.3     食品安全国家标准  食品中水分的测定
GB 5009.4     食品安全国家标准  食品中灰分的测定
GB 5009.11    食品安全国家标准  食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12    食品安全国家标准  食品中铅的测定
GB/T 5009.13  食品中铜的测定
GB 5009.15    食品安全国家标准  食品中镉的测定
GB 5009.17    食品安全国家标准  食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 6543     运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB 7718       食品安全国家标准  预包装食品标签通则
GB/T 13662    黄酒
GB 16740      食品安全国家标准 保健食品
GB 17405      保健食品良好生产规范
JJF 1070      定量包装商品净含量计量检验规则 
QB/T 1174     多晶体冰糖
YBB0015       药品包装用铝箔
YBB0021       聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片
《中华人民共和国药典》(2010年版)一部
《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
《山东省中药材标准》(2002年版)
3  技术要求
3.1  原辅料要求
3.1.1 驴皮
应符合《山东省中药材标准》(2002年版)。
3.1.2 黄酒
应符合 GB/T 13662 的规定。
3.1.3 大豆油
应符合 GB/T 1535 的规定。
3.1.4 多晶体冰糖
    应符合 QB/T 1174 的规定。
3.2  保健功能
     增强免疫力。
3.3  生产工艺
前处理→提取→浓缩→凝胶→切胶→晾胶→包装
3.4  感官要求
应符合表1的规定。
表 1  感官要求
项 目 指  标 检测方法
色 泽 棕色至黑褐色,有光泽 打开包装,取出样品,将试样置于白色瓷盘中,在自然光下观察色泽、状态和杂质,嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味
滋味、气味 气微,味微甘
性 状 长方形,质硬而脆,断面光亮
杂 质 无肉眼可见外来杂质
3.5  标志性成分指标
     标志性成分指标应符合表2的规定。
项  目 指 标 检测方法
L-羟脯氨酸/(g/100g)             ≥ 8 按《中华人民共和国药典》“阿胶”项下规定的方法测定
甘氨酸/(g/100g)                 ≥ 18
丙氨酸/(g/100g)                 ≥ 7
L-脯氨酸/(g/100g)               ≥ 10
表 2  标志性成分指标
3.6  理化指标
应符合表 3 的规定。
项  目 指 标 检测方法
水分/(%)                      ≤ 15.0 GB 5009.3
灰分/(%)                      ≤ 4.0 GB 5009.4
水不溶物/(%)                  ≤ 2.0 按《中华人民共和国药典》“阿胶”中“水不溶物”规定的方法
铅(以Pb计)/(mg/kg)           ≤ 0.5 GB 5009.12
总砷(以As计)/(mg/kg)         ≤ 0.3 GB 5009.11
总汞(以Hg计)/(mg/kg)       ≤ 0.3 GB 5009.17
铜(以Cu计)/(mg/kg)      ≤ 20  GB/T 5009.13
镉(以Cd计)/(mg/kg)          ≤ 0.3 GB 5009.15
表 3  理化指标
3.7  微生物指标
应符合表4的规定。
   表4  微生物指标
项  目 指  标 检测方法
菌落总数/(CFU/g)         ≤ 30000 GB 4789.2
大肠菌群/(MPN/g)         ≤ 0.92 GB 4789.3
霉菌/(CFU/g)            ≤ 25  GB 4789.15
酵母菌/(CFU/g)          ≤ 25  GB 4789.15
沙门氏菌 0/25 GB 4789.4
志贺氏菌 0/25 GB 4789.5
金黄色葡萄球菌 0/25  GB 4789.10
β型溶血性链球菌 0/25  GB 4789.11
上述指标的制定依据 GB 16740《食品安全国家标准 保健食品》制定
样品的采样及处理按GB 4789.1执行
 
3.8  净含量及允许偏差量
应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。单件定量包装产品净含量及允许偏差量应符合表5的规定。
表5  净含量及负偏差
净含量,g/片 允许负偏差,% 检验方法
31.25 9 JJF 1070
 
4  生产加工过程卫生要求
应符合GB 17405的规定。
5  检验规则
5.1  组批
同一次投料、同一班组生产的产品为“一批”。
5.2  抽样
随即抽样,抽样量为检验用量的3倍。
5.3  原料入库
5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责。
5.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
5.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。
5.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写入库帐、卡,入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。
5.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响风味的原料。
5.4 出厂检验
    产品须经公司质检部门检验合格后,并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、净含量、水分、灰分、水不溶物、标志性成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母指标。
5.5 型式检验
正常生产时每半年进行一次,有下列情况之一时,应对产品质量进行全面考核,即型式检验。型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。
—  产品定型投产前;
— 停产三个月以上,再恢复生产时;
—  出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;
—  更换主要生产设备时;
— 原辅料来源发生变化时;
—  食品药品监督管理部门提出进行型式检验要求时。
5.6  判定规则
检验项目有一项或一项以上不符合标准,应在同一批产品中加倍抽样重检一次,检验结果仍不合格,则判定产品不合格。微生物指标不合格,不得复检。
5.7 仲裁
    供需双方对产品质量有异议时,可协商解决或由法定机构按本标准规定进行仲裁检验。
6  标志、标签、包装、运输、贮存
6.1  标志
应符合国家相关法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定和保健食品标识规定。
6.2  包装
    内包装采用铝塑板或玻璃纸应符合 YBB0015《药品包装用铝箔》和YBB0021《聚氯乙烯(PVC)固体药用硬片》要求。外包装用瓦楞纸箱包装,符合GB/T 6543的要求。客户如另有要求,在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下,可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。
6.3  运输 
运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染;运输时应防雨、防潮、防曝晒;装卸时应轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。
6.4  贮存
产品应贮存于清洁、干燥、无异味的专用仓库中,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存,仓库周围应无污染,离地面距离10cm,离墙距离20cm 。
6.5  在上述贮运及保管条件下,产品保质期为24个月。
                                                   
 

                                           麝香酮车间扩产改造项目环境影响报告书征求意见稿公示
                                                                         (第二次信息公开)
一、 项目概况
人工麝香是天然麝香唯一的法定替代品,应用广泛,影响巨大。麝香酮为国家中药一类新药——人工麝香的原料。“人工麝香及其产业化项目”获得国家科技进步一等奖。为满足人民用药需求,公司经过不断技术创新,在原有厂房内,对麝香酮车间扩产改造。
该项目位于济南市历城区经十东路30766号。
二、 环境影响报告书征求意见稿全文的网络链接: 
文件链接: https://pan.baidu.com/s/1GNFBQPC1giclnWrUJCbf_Q
提取码: ri2e
三、 查阅纸质报告书的方式和途径;
通过电话0531-88729711或13583101557联系张晓伟后,可到公司查阅纸质报告书。
四、 征求意见的公众范围:
以公司厂址为中心,边长2.5km矩形范围内的单位或人员。
五、 公众意见表的网络链接
文件链接: https://pan.baidu.com/s/1GNFBQPC1giclnWrUJCbf_Q
提取码: ri2e
微信二维码:微信扫一扫即可获取文件
用以征求与该建设项目环境影响有关的意见。
六、公众提出意见的方式和途径
公众可通过信函、电子邮件等方式向建设单位或环评单位提交公众意见表,或通过电话方式联系建设单位。
建设单位:山东宏济堂制药集团股份有限公司
单位地址:济南市历城区经十东路30766号
联系人:张晓伟
联系电话:0531-88729711/13583101557
E-mail:42410146@qq.com
环评单位:山东优纳特环境科技有限公司
单位地址:山东省济南市历城区七里河路2-9号科技佳苑3号楼2楼
联系人:崔经理
联系电话:0531-66626191
E-mail:464230118@qq.com
  七、公众提出意见的起止时间。
  自本公示之日起10个工作日。
  
 
 
2018年12月6日

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